双谐成像突破：揭示2025年超声市场的隐藏金矿！
目录
- 执行摘要：关键发现和2025年展望
- 什么是双谐成像？技术基础解析
- 主要参与者与创新者：公司战略和研发倡议
- 当前应用：临床超声中的双谐成像
- 新兴应用场景：从肿瘤学到心脏病学
- 市场规模和增长预测：2025–2030
- 监管途径与标准（FDA，IEC，IEEE）
- 采用障碍：技术、经济和临床障碍
- 投资与合作趋势：风险投资和联盟
- 未来展望：未来3–5年的颠覆性创新和采用
- 来源与参考
执行摘要：关键发现和2025年展望
双谐成像代表了生物医学超声领域的重要进展，通过利用声波的非线性传播来增强图像分辨率和组织特征。到2025年，这项技术正从学术研究转向更广泛的临床评估和早期采用，受到对更加精确、非侵入性诊断工具的需求推动。
到2025年的关键发现表明，领先的超声制造商正积极探索或试点双谐成像模式。GE HealthCare和西门子医疗，因其在医疗成像解决方案方面的开创性而被认可，已与临床和学术合作伙伴启动了联合研究项目，以测试在肝脏、血管和乳腺成像中的双谐及其他多频率技术。这些试验的初步数据表明，尤其是在纤维化分期和微血管评估等复杂病例中，增强了对比度到噪声比和病灶可检测性的改善。
与主要行业参与者合作的研究中心——包括飞利浦医疗——正专注于实时双谐信号处理的算法开发。这些努力得到了换能器设计和计算硬件进步的支持，使得在生物组织中捕捉和分析复杂频率交互成为可能。2025年早期的原型系统已经证明，能够以更高的特异性区分微妙的组织病理，与传统的谐波成像相比，这为提高诊断信心和患者结局铺平了道路。
值得注意的是，诸如美国食品和药物管理局（FDA）等监管机构正在与设备制造商接触，以建立下一代超声模式，包括双谐方法的性能和安全标准。预计这种监管关注将加速临床转化，北美、欧洲和亚洲的多个调查性设备豁免和试点研究正在进行中。
展望未来，2025年及以后的双谐成像前景标志着谨慎乐观。未来几年的发展将可能看到扩展的多中心临床试验、进一步的硬件改进以及算法的改进，以支持放射学和床边设定的工作流程整合。行业领导者还在探索双谐技术在对比增强超声和靶向治疗中的应用，暗示其将在诊断和干预领域带来更广泛的变革性影响。
总的来说，双谐成像被定位为生物医学超声中的关键创新，采用势头正在增强，作为研究工具和未来的临床标准。
什么是双谐成像？技术基础解析
双谐成像是一种先进的超声技术，利用声波的非线性传播来提高生物医学成像的质量和诊断价值。与传统的B模式超声依赖于组织对单一发射频率的线性响应不同，双谐成像采用双频激励——通常是基频及其谐波或亚谐波。这种方法增强了图像的对比度和空间分辨率，提供了更好的组织特征和病灶可检测性。
在技术上，双谐成像利用专用的换能器和复杂的信号处理算法。这些系统旨在同时生成和接收多个频率，捕捉组织的基频和谐波响应。这些响应的叠加使得在复杂或异质的解剖区域中，能够更好地区分不同的组织类型。随着压电材料和电子技术的进步，现代换能器现在能够有效支持实现双谐激励和检测所需的宽频带。
到2025年，多个超声系统制造商已将双谐或相关的多脉冲成像模式整合到其平台中。像GE HealthCare和飞利浦这样的公司已发布具有先进谐波成像能力的临床超声扫描仪。这些系统通常提供可选择的组织谐波成像、对比增强超声和多脉冲技术的模式——所有这些都建立在类似于双谐成像的非线性声学原理之上。最新一代系统集成了实时处理双谐信号，使得该技术在肝纤维化评估、乳腺病灶特征描绘和心血管成像等应用中变得可行。
- 提高诊断信心：双谐成像减少了斑点伪影和混响等伪影，从而使组织边界和病理的界定更加清晰。这在腹部和小部位成像特别有价值，因为组织弹性或灌注的微妙差异在诊断上是相关的。
- 对比剂兼容性：该技术与基于微气泡的超声对比剂具有高度协同效果。通过选择性检测特定谐波频率下对比剂的非线性响应，双谐成像增强了对血管和灌注研究的敏感性——这项能力正在由专注于干预和外科指导的BK医疗等制造商积极开发。
- 展望：在未来几年，换能器材料、微型电子设备和基于AI的信号处理的持续改进预计将进一步增强双谐成像的性能和可及性。行业领导者正在投资于研究合作伙伴关系和临床试验，以验证新适应症，包括早期癌症检测和非侵入性纤维化分期。随着监管批准的扩大和报销路径的建立，双谐成像有望成为精准医疗和个体化诊断中的常规工具。
主要参与者与创新者：公司战略和研发倡议
双谐成像，作为一种先进的生物医学超声技术，由于其通过利用高阶谐波频率增强图像质量和诊断准确度的能力，正迅速引起关注。主要超声制造商和技术创新者正在加大研发（R&D）力度，将双谐和多参数成像模式整合到下一代超声系统中。
到2025年，GE HealthCare继续在超声技术的创新中处于领先地位，强调谐波成像的增强。他们的LOGIQ和Vivid产品系列越来越多地采用复杂的信号处理算法，支持双谐和多谐成像，旨在改善组织特征和病灶可检测性。GE HealthCare未来几年的研发蓝图包括与学术研究中心建立合作关系，以便实时实施双谐图像重建，面向放射学和心脏病学应用。
飞利浦也在推进其EPIQ和Affiniti超声系统，重点关注谐波和多频成像。该公司的当前战略涉及整合机器学习算法以优化双谐信号提取，提高腹部和小部位成像的对比分辨率。飞利浦已公开承诺在计算成像上增加研发投资，并预计在接下来的两年中推出支持更深组织穿透和在双谐模式中减少噪声的新软件升级。
西门子医疗正在采取双重策略：优化其ACUSON系列用于临床部署双谐成像，并与研究机构合作开发针对高阶谐波生成的原型换能器。到2025年，西门子正在试点AI驱动的图像重建管道，旨在利用双谐数据集改善微血管结构的可视化，特别是在肿瘤学和肌肉骨骼诊断中。
新兴企业如Butterfly Network正在探索具有增强谐波成像能力的便携式超声解决方案。他们的创新路线图包括可通过基于云的平台容纳双谐算法的软件定义平台，使得在床边设置中获得先进成像的机会平等。Butterfly Network与医院网络和远程医疗提供者的合作，旨在加快双谐成像在远程和资源有限环境中的临床验证和采用。
在整个行业中，制造商正在汇聚开发开放API和数据接口，以使第三方研究人员能够尝试双谐图像处理。在未来几年中，这种合作势头加上监管参与和持续的硬件小型化，预计将推动双谐超声成像的临床转化和全球采用。
当前应用：临床超声中的双谐成像
双谐成像正在成为生物医学超声领域的重要进展，通过叠加两个不同频率成分来提升图像质量、对比度和诊断效果。当前，2025年，领先的超声设备制造商正在将双谐成像模式整合到他们的临床系统中，专注于改善组织特征、病灶可检测性和伪影减少。
在临床应用中，双谐成像正被广泛应用于腹部、血管和肌肉骨骼超声检查。该技术的独特方法——在两个不同频带上传输和接收——使得能够更好地抑制噪声和混响伪影，这在肥胖患者或存在复杂组织界面的情况下特别有利。例如，飞利浦医疗已在其EPIQ和Affiniti超声平台中纳入了先进的谐波和双谐成像算法，报告称在肝脏和乳腺成像中增强了空间分辨率和组织鉴别。
同样，西门子医疗在其ACUSON Sequoia和ACUSON Redwood系统中实施了多脉冲和谐波成像技术。这些系统利用双频传输提高了对比分辨率，这对于检测小病灶和微血管流动至关重要，尤其是在肿瘤学和肝脏病学诊所中。
另一个快速采用的领域是心血管超声。双谐成像帮助临床医生更清晰地识别心内膜边界，更好地可视化心肌结构。GE HealthCare报告称，其LOGIQ和Vivid系列超声扫描仪，配备双谐和对比度特定成像模式，能够评估心功能和灌注，即使在声学窗口不佳的患者中亦能做到。
展望未来，未来几年预计双谐成像将在便携和床边超声（POCUS）系统中得到进一步整合。像FUJIFILM Sonosite这样的公司正在积极开发支持高级成像模式的紧凑型平台，旨在使双谐和多脉冲成像能够在急救和重症护理环境中可用。此外，预计即将推出的AI驱动的图像重建——目前由行业领导者开发——将与双谐成像协同，提供自动伪影校正和实时诊断决策支持。
总之，双谐成像正从研究和高端系统过渡到多个专科的常规临床实践。随着成熟的超声制造商的持续投资，其采用预计将加速，通过更优质的图像和新的临床应用。提升诊断信心和改善患者结局。
新兴应用场景：从肿瘤学到心脏病学
双谐成像，作为生物医学超声中的一种先进模式，由于其增强的对比分辨率和减少的伪影特征，正在临床应用中获得势头。到2025年，其在肿瘤学和心脏病学中的新兴应用场景尤为显著，体现了技术的成熟和临床采用的增加。
在肿瘤学中，双谐成像被用于改善肿瘤的特征化和描绘。其抑制混响和旁瓣伪影的能力使得相比于传统B模式超声能够更精确地可视化肿瘤边缘。例如，像GE HealthCare这样的制造商已开始与大型医院进行集成研究合作，探讨双谐成像在乳腺和肝脏病灶评估中的应用，旨在为临床医生提供更好的早期检测和治疗规划工具。同样，西门子医疗正在某些系统中试点双谐成像功能，早期临床数据表明在密集乳腺环境中，区分良性和恶性组织的敏感性有所提高。
心脏病学是另一个可能产生重大影响的领域。该模式的卓越分辨率和对比度促进了心肌边界和瓣膜结构的更精确可视化，这对诊断和监测诸如心肌病和瓣膜性心脏病等情况至关重要。到2025年，飞利浦已宣布更新其EPIQ平台，整合双谐成像能力，以支持先进的超声心动图工作流程。合作医疗中心的初步临床试验表明对微妙的心肌壁运动异常的检测有所改善，心内膜和心外膜之间的区别更加清晰。
除了这些旗舰应用外，双谐成像还在癌症治疗响应监控中被探索，设备制造商与肿瘤中心之间的合作正在进行。此外，越来越多地关注其在肌肉骨骼超声中的应用，减少图像伪影可能增强对肌腱和韧带损伤的评估。像佳能医疗系统这样的公司正在积极开发研究合作伙伴关系，以评估这些新型应用。
展望未来，未来几年预计双谐成像的功能将在高端和中端超声系统中获得更广泛的监管批准和商业推广。行业领导者与医疗提供者之间的持续合作有望推动临床协议的细化，促进在肿瘤学、心脏病学等领域的广泛采用。
市场规模和增长预测：2025–2030
在2025年至2030年期间，生物医学超声中双谐成像的全球市场预计将经历显著增长，这受到技术进步、临床采用增加以及在诊断和治疗中的应用扩展的推动。双谐成像作为一种先进的非线性超声技术，与传统的谐波成像相比，提供了增强的组织特征和改善的对比分辨率。这使得它成为早期疾病检测、肿瘤特征化和组织区分的宝贵工具。
到2025年，领先的超声系统制造商如GE HealthCare、飞利浦和西门子医疗正在积极投资于双谐成像算法的优化和整合到其高端超声平台中。这些发展旨在同时服务于放射学和床边市场，特别强调肿瘤学、肝脏病学和心血管成像。预计从2025年起，新产品发布和软件升级将加速，因为监管路径变得更加明确，支持双谐成像的临床证据也在不断积累。
预计随着北美、欧洲和亚太地区的学术医疗中心和大型医院网络开始进行临床试验和探索双谐成像的诊断价值，其采用率将增加。例如，佳能医疗系统和三星Medison已宣布专注于下一代超声成像的R&D举措，这些举措将在预测期内可能会纳入双谐技术。
市场扩展将得到医疗支出上升和对非侵入性诊断解决方案需求增长的支持。此外，个性化医疗的趋势和对癌症及肝病管理中改善成像模式的需求预计将进一步推动市场需求。分析师预测，双谐成像领域的增长率可能超过整体超声市场的增长率，预计到2030年复合年增长率（CAGR）可能超过10%，前提是及时的监管批准和来自主要行业参与者的持续技术创新。亚太地区预计将展现出最快的采用曲线，原因在于庞大的患者群体和对医疗基础设施的不断投资。
设备制造商与临床研究机构之间的持续合作预计将产生强有力的临床证据，这对于更广泛的报销和采用至关重要。未来几年，双谐成像有望从以研究为中心的创新转变为先进超声系统中的标准特性，增强飞利浦、西门子医疗和GE HealthCare在全球生物医学成像市场中的竞争地位。
监管途径与标准（FDA，IEC，IEEE）
在生物医学超声领域，双谐成像代表了一种创新的方法，利用两个不同频率成分的传输和接收来增强图像分辨率和组织特征。随着这项技术在2025年的成熟，监管途径和标准正在不断发展，以确保在临床环境中的安全性、有效性和互操作性。
在美国，美国食品和药物管理局（FDA）继续负责超声设备的监管批准，包括那些整合双谐成像的设备。这些设备通常被归类为II类，并要求提交预市场通知（510(k)），以证明与合法上市的前提设备的实质等同性。然而，双谐成像所特有的信号处理以及可能出现的新安全特性，促使对声学输出、热指数（TI）和机械指数（MI）参数进行更严格的审查。在2024-2025年期间，FDA强调需要全面的声学输出数据和具体针对双谐模式的图像质量指标的验证，特别是当用于新的临床应用如微血管成像或弹性成像时。
在全球范围内，国际电工委员会（IEC）维持着如IEC 60601-2-37这样的标准，涉及超声医学诊断和监测设备的基本安全性和基本性能。预计在2025年进行的修订将考虑对多相和多频成像的评估协议，这与双谐技术直接相关。这些更新旨在规范设备标记要求、声学输出测试程序以及非线性传播效果的报告建议，从而促进制造商的国际市场准入。
此外，电气和电子工程师协会（IEEE）继续开发和完善与医疗成像系统相关的标准。值得注意的是，IEEE 1859™——超声医学成像标准——提供了测量系统性能的框架，包括分辨率、对比度和伪影抑制，这些对于验证双谐成像系统至关重要。在2025年，工作组正在积极征求行业利益相关者的意见，以解决多频率和非线性成像方法带来的独特挑战。
- 展望：随着双谐成像在临床上的发展，预计监管机构和标准机构将进一步明确声学安全、图像质量评估和互操作性的要求。设备制造商与监管机构之间的合作，例如通过FDA医疗设备创新联盟所促进的合作，可能加速共识指导方针的制定。这些努力不仅将支持双谐成像平台的安全引入，还将促进未来几年在精准诊断和疗法监测中的更广泛应用。
采用障碍：技术、经济和临床障碍
双谐成像，作为一种先进的超声技术，通过双频激励增强图像对比度和组织特征，正处于更广泛临床整合的边缘。然而，若干障碍——技术、经济和临床——继续对其在2025年的广泛采用构成挑战，并可能在未来几年持续存在。
技术障碍：实施双谐成像需要复杂的硬件，能够同时生成和接收多个频率带。目前大多数临床超声系统针对单一或窄带谐波成像进行了优化，因此需要进行重大升级或重设计。实现双谐信号分离和伪影减少所需的信号处理算法的复杂性进一步复杂化了整合过程。领先制造商如GE HealthCare和飞利浦正在积极开发具有增强处理能力和灵活换能器技术的平台，但由于这些能力在临床环境中的验证仍待完善，广泛推广仍然有限。
经济障碍：转向具有双谐能力的系统涉及巨大的资本投入。医疗保健提供者必须权衡升级现有基础设施、重新培训超声技师和临床医生以及维护更复杂设备的成本。由于针对高级超声技术的报销模式仍在发展中，投资回报率存在不确定性。尤其在公共医疗系统中，采购周期趋于缓慢，更倾向于选择那些拥有成熟成本效益的技术。这种经济惯性使得新型技术如双谐成像难以在日常临床中推广，尽管长期来看其可能通过提升诊断准确性和减少额外影像需求带来节省。
临床障碍：从临床角度来看，双谐成像在已建立的谐波和传统超声技术中所增加的价值仍在研究中。监管机构如美国食品和药物管理局（FDA）要求在批准新的诊断模式之前提供安全性和有效性方面的强有力证据。目前正在进行的多中心研究正在评估双谐成像在肝纤维化分期、肿瘤描绘和血管成像中的临床益处，但结果尚未达到推动指南变更或广泛临床采用所需的临界量。此外，对标准化协议和解读标准的共识需求仍在进行中，行业领导者和专业协会正在努力建立这些标准。
预计在未来几年，克服这些障碍将依赖于制造商、监管机构和临床研究人员之间的持续协作。随着技术挑战得到解决和临床证据的积累，经济激励可能会更加清晰，从而为双谐成像从研究和试点项目转向常规临床实践铺平道路。
投资与合作趋势：风险投资和联盟
双谐成像，作为一种先进的生物医学超声模式，正在得到风险投资者和行业领导者的广泛关注，因为其临床潜力越来越受到认可。这种兴趣源于该技术承诺改善组织特征、提高图像分辨率并促进早期疾病检测——这些都是现代医疗中的关键优先事项。到2025年，投资领域正在见证以合作企业和资本注入为中心的显著活动，旨在加速双谐成像从研究到临床市场的转换。
领先的超声制造商正在扩大其研发预算，并与学术机构及创新创业公司建立合作伙伴关系，以探索双谐和其他多脉冲成像技术。例如，飞利浦和GE HealthCare都公开承诺在下一代超声平台上投资，重点通过包括双谐方法在内的新脉冲序列提升图像质量和诊断信心。这些公司正在积极寻求与大学医疗中心和研究联盟的合作，共同开发原型、分享知识产权并简化监管路径。
到2025年的风险投资活动特点是早期和增长阶段的投资，专注于那些专门从事先进超声信号处理和机器学习整合的初创企业。值得注意的是，西门子医疗已扩大其企业风险投资部门，以寻找和资助那些开发双谐成像算法和与现有超声系统兼容的硬件模块的新兴公司。同样，佳能医疗系统公司正在投资于战略合作，以将双谐成像整合到床边和便携式超声设备中，将其视为市场差异化的途径。
行业联盟也在全球范围内形成。在2024年及2025年初，多个财团如欧盟放射学会的超声工作组已经启动涉及工业伙伴和临床场所的多中心试点项目，以验证双谐成像在不同患者群体中的安全性和实用性（欧盟放射学会）。这些合作促进了数据共享、基准测试和标准化——这些都是更大范围商业采用的关键前提。
展望未来，预计在双谐成像技术成熟并接近监管批准的情况下，将看到跨行业投资和许可协议的增长。行业领导者可能会加大对开放创新的承诺，寻求可以加速商业化进程的学术孵化公司和灵活的初创企业。这种动态的投资和合作环境突显了医学成像界逐渐达成的共识：双谐成像蕴藏着变革的潜力，战略合作对于实现其临床和商业价值至关重要。
未来展望：未来3–5年的颠覆性创新和采用
双谐成像作为一种利用同时传输或处理两个不同频率的非线性超声模式，在接下来的3–5年内有望彻底改变生物医学超声。这项技术相较于传统的谐波和基频成像，提供了改善的对比度、增强的分辨率和更优的伪影抑制，使其在诊断和干预应用中充满潜力。
到2025年，领先的超声系统制造商正在积极投资于支持双谐成像的先进信号处理和换能器技术。例如，GE HealthCare和飞利浦在非线性成像模式的研究和开发中扩展了投资，产品管道越来越多地提到多频率和复合成像能力。新兴系统预计将利用定制的换能器阵列和实时数字波束形成技术，以优化双谐信号的生成和检测。
在近期，双谐成像预计将在对组织分化和病灶特征化要求更高的领域实现最快的采用。乳腺、肝脏和血管成像是显著的目标，因为早期的临床试验——通常与学术医疗中心合作——表明相比于传统的B模式或单频谐波成像，更清晰地描绘肿瘤边缘和更好地可视化微血管结构。西门子医疗和佳能医疗系统均在与临床合作伙伴合作，评估这些指示的双谐原型。
监管动力预计也将加速，因为改善的诊断准确性与医疗保健对早期疾病检测的优先要求相符。各公司正在准备文件和安全数据，以在主要市场提交监管申请，预计初步批准将在2027年之前实现。FDA批准的非线性成像平台的增加将进一步合法化并促使商业采用。
在接下来的五年中，颠覆性创新可能集中在三个主要领域：
- 人工智能整合：预计将会与双谐成像数据整合人工智能和机器学习算法，以促进自动组织分类和定量。像三星Medison这样的公司已经在推进AI驱动的超声分析，这将与双谐技术提供的更丰富数据集相结合。
- 床边扩展：小型化和计算能力的提升将使双谐能力能够应用于手持和便携式超声设备。这一趋势与床边超声的日益普及相一致，正如Butterfly Network, Inc.最近的产品策略所示。
- 治疗应用：随着研究的扩展，双谐成像可能在指导和监控超声介导的治疗中发挥作用，包括药物传递和消融，行业正在与设备制造商和治疗超声财团（如聚焦超声基金会）合作。
到2030年，双谐成像有望成为先进超声平台中的标准选项，推动多临床领域中的精准诊断和影像引导治疗的新一轮浪潮。
来源与参考
